Programmablauf 2024

Herausforderungen für die Ethikkommissionen in Deutschland

Referent: tba

Vorgehen, Methoden und Beispiele

Referentin: Dr. Anja Dietzel, KKS Heidelberg

Vulnerable Gruppen in klinischen Studien
Einwilligung von akut nicht einwilligungsfähigen Patient:innen in klinischen Studien

Referent: Prof. Patrick Meybohm, Universitätsklinik Würzburg

Digitalisierung von Patient:innenakten

Heraus- und Anforderungen inklusive beweiswerterhaltender Datenspeicherung – Fallbeispiel Charité

Referenten: Dr. Patrick Schmerler und Rita Pilger, QA-Unit Charité

Flying Study Nurses – Ein Perspektivwechsel

Referentin: Carolin Kurth, CEO Fa. Camovis GmbH

Datenschutz
Broad consent
(mit Blick auf D, A und CH) Unterschiede/Gemeinsamkeiten

Referenten:

A: Priv. Doz. Mag. Dr. Helmuth Haslacher, B.Sc. BA, Biobank Med. Universität Wien

CH: M.Sc. ETH Annette Magnin, Kantonale EK Zürich

D: Johannes Drepper, TMF e. V.

Studiendurchführung und Planung im Vergleich CTR und MDR

Unterschiede oder/und Gemeinsamkeiten?

Referent: Gregor B. Ottawa, KKS Heidelberg

Prüferqualifikation im DACH-Raum
Gesetzliche Vorgaben der einzelnen Länder: Ein Blick aus der Schweiz, aus Österreich und Deutschland
Referenten:

A: Univ.-Doz. Dr. Martin Brunner, EK Med. Universität Wien

CH: Dr. sc. nat. Tobias Rosenberger, Kantonale EK Zürich

D: tba

Studien mit Medizinprodukten – How to report ...
Wertvolle Tipps und Herausforderungen zum Umgang mit AEs, SAEs und DDs

Referentin: Aileen Grabowski, QiP GmbH

Datenschutz

Datenschutzrechtliche Anforderungen an die Anonymisierung von Studiendaten

Referent: tba

Durchführung einer Arzneimittelstudie im DACH-Raum (CTR)

Referentin: Andrea Fuhrer, SAKK (Schweiz)

CTR-Studien Transition

Wie erfolgt die Überleitung klinischer Studien aus der alten Gesetzgebung? Erste Erfahrungen, Hürden usw.

Referent: tba

Decentralised clinical trials aus Sponsorensicht
Perspektive eines (nicht)-kommerziellen Sponsors

Referent: Dr. Daniel Gommel, M.D.R.A., Novartis

Gesetzliche Grundlagen klinischer Studien ohne Arzneimittel und Medizinprodukte
Weder-Noch/Sonstige

Referenten:

A: Mag. Andreas Raffeiner, GxP-Konkret GmbH

D: Johanna Klammer, EK Charité
CH: Dr. Claudia Fila, Universitätsspital Zürich

Computerised Systems -1-

Implementierung von elektronischen Prüfarztordnern am Prüfzentrum – Sicht des Sponsors

Referentin: Dr. Birgit Dank, Novartis Pharma GmbH

Decentralised clinical trials aus Behördensicht
Perspektive einer Behörde

Referent: tba

Audit und Inspektion
Bericht aus der Schweiz, u. a. Learnings, Findings

Referenten:

Dr. Regina Grossmann, Leitung CTC-Zürich

Dr. Jürg Lustenberger, Leitung Qualität, Molecular Partners

Weder-Noch/Sonstige

Referent:
D: Dr. Martin Lucht, ZKS Freiburg

Computerised Systems -2-

Implementierung von elektronischen Prüfarztordnern am Prüfzentrum – Sicht des Prüfzentrums

Referent: tba

Studienstandort DACH – Klinische Studien mit Medizinprodukten – Vergleich zwischen Deutschland, Österreich und der Schweiz

Referentinnen:
A: Sabine Rentz-Chorherr, Med. Universität Wien
D: Dr. Andrea Röthler, GKM Therapieforschung
CH: Claudia Becherer, Universitätsspital Basel

Erfahrungen mit CTIS aus Perspektive der Behörde
Best Bugs

Referent: Dr. Stefan Strasser, BSAG

Kommunikation und Kooperation mit Patient:innen und Patient:innenvertretenden
Referentinnen:
Sarah Weschke, BIH Charité und Stefanie Houwaart, Patientenvertreterin, BCRA-Netzwerk

Ausblick ICH-GCP E6 (R3) für die Prüfstelle
Darstellung der geplanten Änderungen, Auswirkungen und Folgen

Referent: Mag. Andreas Raffeiner, GxP Konkret GmbH

Studienstandort DACH – Medizinprodukte

Diskussion

Künstliche Intelligenz (KI) und ihr Einsatz im Kontext klinischer Studien

Referent: Univ.-Prof. Dipl.-Ing. Dr. Georg Dorffner, Med. Universität Wien

Kommunikation während der Studie

Beteiligte (Sponsor, Prüfzentrum, CRO, Dienstleister usw.)

Referentin: Nadja Pöhl-Koch, Bayer AG

Data Governance im Lebenszyklus – Von der Entstehung bis zur Archivierung

Referent: Dominik Ostant, Leitung IT, KKS Heidelberg

Studienstandort DACH – Arzneimittel
Bestandsaufnahme, Besonderheiten aller Länder

Referenten:

D: Dr. Thorsten Ruppert, vfa
A: Mag. Doris Schweighofer, Bayer Austria

CH: Dr. Simon Rotzler, Bayer AG Schweiz

Diversität in klinischen Studien
Regulatorischer Hintergrund; Umsetzung bzw. Berücksichtigung der vielfältigen/unterschiedlichen Geschlechter und Ethnien

Referentin: Marie Ramm, Meisterernst Rechtsanwälte PartG mbB

Serious Breaches
Aus Sicht des Sponsors und der Prüfstelle

Referent: tba

Patient Involvement

Aktive Einbeziehung/Beteiligung von Patient:innen im Rahmen von klinischen Studien
Referent: Dr. Steffen Luntz, KKS Heidelberg

Studienstandort DACH – Arzneimittel

Diskussion

Rekrutierungsmaßnahmen
Welche Hürden gibt es? Welche Maßnahmen können zur Verbesserung beitragen? Blick auf Sponsor und Prüfzentrum

Referent: Robert Pasold, Probando GmbH, Graz

Was kosten akademische RCTs?

Referent: Prof. Dr. Matthias Briel, Universitätsspital Basel

Risikobasiertes Qualitätsmanagement

Was gehört dazu? Welcher Umfang? Wie kann man RBQM gestalten?

Abschlussvortrag und Ausblick