Programmablauf 2024

Herausforderungen für die Ethikkommissionen in Dtl.

Referenten: tba

Vorgehen, Methoden und Beispiele

Referentin: Dr. Anja Dietzel, KKS Heidelberg

Vulnerable Gruppen in klinischen Studien
Einwilligung von akut nicht einwilligungsfähigen Patient:innen in der klinischen Forschung

Referenten: tba

Digitalisierung von Patient:innenakten

Heraus- und Anforderungen, inkl. beweiswerterhaltender Speicherung - Fallbeispiel Charité

Referenten: Dr. Patrick Schmerler, Rita Pilger, QA-Unit Charité

„Studienpersonal – Dringend gesucht!“ Gründe, Folgen und mögliche Lösungsansätze

Referenten: tba

Datenschutz
Broad consent (mit Blick auf D, A und CH) - Unterschiede/Gemeinsamkeiten

Referenten:

A: PD Mag. Dr. Helmuth Haslacher, B. Sc. BA, Biobank MedUni Wien

CH: M. Sc. ETH Annette Magnin, Kantonale EK Zürich

D: tba

Studiendurchführung und Planung im Vergleich CTR und MDR

Unterschiede oder/und Gemeinsamkeiten?

Referent: Gregor B. Ottawa, KKS Heidelberg

Prüferqualifikation im DACH-Raum
Gesetzliche Vorgaben der einzelnen Länder: Ein Blick aus der Schweiz, Österreich und Deutschland
Referenten:

A: Univ.-Doz. Dr. Martin Brunner, EK MedUni Wien

CH: Dr. sc. nat. Tobias Rosenberger, Kantonale EK Zürich

D: tba

„Studienpersonal – Dringend gesucht!“ ...aus dem Alltag einer Study Nurse

Referenten: tba

Datenschutz

Data sharing (DSGVO)

Wie können Studiendaten gesetzeskonform ausgetauscht bzw. geteilt werden?

Referenten: tba

Wie kann man übergreifende Studien im DACH-Raum durchführen?

Beispiel einer CTR- und einer MDR-Studie

Referenten: tba

CTR-Studien Transition

Wie erfolgt die Überleitung klinischer Studien aus der alten Gesetzgebung? Erste Erfahrungen, Hürden usw.

Referenten: tba

Decentralised clinical trials aus Sponsorensicht
Perspektive eines (nicht)-kommerziellen Sponsors

Referenten: tba

Gesetzliche Grundlagen klinischer Studien ohne Arzneimittel und Medizinprodukte
Weder-Noch/Sonstige

Referenten:

A: Mag. Andreas Raffeiner, GxP-Konkret GmbH

CH: Dr. Claudia Fila, Universitätsspital Zürich

D: NN, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Computerised Systems -1

Implementierung von elektronischen Prüfarztordnern am Prüfzentrum - Sicht des Sponsors

Referentin: Dr. Birgit Dank, Novartis

Decentralised clinical trials aus Behördensicht
Perspektive einer Landesbehörde

Referenten: tba

Audit & Inspektion
Bericht aus der Schweiz, u. a. Learnings, Findings

Referenten:

Dr. Regina Grossmann, Leitung CTC-Zürich

Dr. Jürg Lustenberger, Leitung QM CTC-Zürich

Weder-Noch/Sonstige

Referent: Dr. Martin Lucht, ZKS Freiburg

Computerised Systems -2

Implementierung von elektronischen Prüfarztordnern am Prüfzentrum - Sicht des Prüfzentrums

Referentinnen: Universitätsmedizin Mainz

Studienstandort DACH

Medizinprodukte

Bestandsaufnahme, Besonderheiten aller Länder

Referenten: tba

Erfahrungen mit CTIS aus Perspektive der Behörde
"Best Bugs"

Referenten: tba

Rekrutierung
Kommunikation an/mit Patient:innen und Patientenvertreter

Referenten: tba

Ausblick ICH-GCP E6 (R3) für die Prüfstelle
Darstellung der geplanten Änderungen, Auswirkungen und Folgen

Referent: Mag. Andreas Raffeiner, GxP Konkret GmbH

Studienstandort DACH

Medizinprodukte

Diskussion

Künstliche Intelligenz (KI)

Einsatz im Kontext klinischer Studien

Referenten: tba
 

Kommunikation während der Studie

Beteiligte (Sponsor, Prüfzentrum, CRO, Dienstleister usw.)

Referenten: tba

Data Governance

Einblick in die unterschiedlichen Prozesse und Verantwortlichkeiten

Referent: Dominik Ostant, Leitung IT - KKS Heidelberg

Studienstandort DACH

Arzneimittel
Bestandsaufnahme, Besonderheiten aller Länder

Referenten:

A: Mag. Doris Schweighofer, Bayer Austria

D: Dr. Thorsten Ruppert, vfa

CH: tba

Diversität in klinischen Studien
Regulatorischer Hintergrund; Umsetzung bzw. Berücksichtigung der vielfältigen/unterschiedlichen Geschlechter und Ethnien

Referenten: tba

Serious Breaches

Aus Sicht des Sponsors und der Prüfstelle

Referenten: tba

Patient Involvement

Aktive Einbeziehung/Beteiligung von Patient:innen im Rahmen von klinischen Studien
Referenten: tba

Studienstandort DACH

Arzneimittel

Diskussion

Rekrutierungsmaßnahmen
Welche Hürden gibt es? Welche Maßnahmen können zur Verbesserung beitragen? Blick auf Sponsor & Prüfzentrum

Referent: Manuel Leal-Garcia, Probando GmbH

Was kosten akademische RCTs?

Referent: Prof. Dr. Matthias Briel, Universitätsspital Basel

Risikobasiertes Qualitätsmanagement

Was gehört dazu? In welchem Umfang? Wie kann man RBQM gestalten?

Abschlussvortrag und Ausblick 2026